آزمایشات بالینی

هدف: هدف از این مطالعه ارزیابی پروفایل‌های فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک (PK-PD) لیسپرو تجویز شده توسط انژکتور جت بدون سوزن QS-M در افراد چینی است.

طراحی و روش‌های تحقیق: یک مطالعه تصادفی، دوسوکور، دو نمونه‌ای و متقاطع انجام شد. هجده داوطلب سالم انتخاب شدند. لیسپرو (0.2 واحد بر کیلوگرم) توسط انژکتور جت بدون سوزن QS-M یا با قلم معمولی تجویز شد. آزمایش‌های کلامپ یوگلیسمیک هفت ساعته انجام شد. هجده داوطلب (نه مرد و نه زن) در این مطالعه انتخاب شدند. معیارهای ورود به مطالعه عبارت بودند از: افراد غیرسیگاری 18 تا 40 ساله، با شاخص توده بدنی (BMI) 17 تا 24 کیلوگرم بر متر مربع؛ افرادی با آزمایش‌های بیوشیمیایی، فشار خون و الکتروکاردیوگراف طبیعی؛ افرادی که رضایت‌نامه آگاهانه را امضا کردند. معیارهای خروج از مطالعه عبارت بودند از: افرادی که به انسولین حساسیت داشتند یا سابقه آلرژی دیگری داشتند؛ افرادی که بیماری‌های مزمن مانند دیابت، بیماری‌های قلبی عروقی، بیماری کبد یا کلیه داشتند. افرادی که از الکل استفاده می‌کردند نیز حذف شدند. این مطالعه توسط کمیته اخلاق بیمارستان اول وابسته به دانشگاه پزشکی چونگ‌کینگ تأیید شد.

نتایج: سطح زیر منحنی (AUCs) بزرگتری از غلظت انسولین و سرعت تزریق گلوکز (GIR) در طول 20 دقیقه اول پس از تزریق لیسپرو توسط جت اینجکتور در مقایسه با قلم انسولین مشاهده شد (24.91 ± 15.25 در مقابل 12.52 ± 7.60 میلی‌گرم بر کیلوگرم، P < 0.001 برای AUCGIR، 0-20 دقیقه؛ 0.36 ± 0.24 در مقابل 0.10 ± 0.04 واحد در دقیقه L-1، P < 0.001 برای AUCINS، 0-20 دقیقه). تزریق بدون سوزن، زمان کوتاه‌تری را برای رسیدن به حداکثر غلظت انسولین (37.78 ± 11.14 در مقابل 80.56 ± 37.18 دقیقه، P < 0.001) و GIR (73.24 ± 29.89 در مقابل 116.18 ± 51.89 دقیقه، P = 0.006) نشان داد. هیچ تفاوتی در کل میزان مواجهه با انسولین و اثرات هیپوگلیسمی بین این دو دستگاه وجود نداشت. نتیجه‌گیری: لیسپرو تجویز شده توسط انژکتور بدون سوزن QS-M منجر به مواجهه زودتر و بیشتر با انسولین نسبت به قلم معمولی می‌شود و اثر کاهش گلوکز اولیه بیشتری با قدرت کلی مشابه دارد.